Wussten Sie, wie viele verschiedene Checks und Prüfungen ein Gerät der PHYSIOMED GROUP durchläuft, bevor es sich auf den Weg in eine Physiopraxis oder ein Rehazentrum macht? Ein komplexes System für Qualitätsmanagement begleitet den gesamten Produktionsprozess – vom Wareneingang über jeden Schritt der Montage bis hin zu Verpackung und Versand. Wir haben in der Produktionsstätte Pirmasens dem Team für Qualitätssicherung über die Schulter geschaut.
„Qualität wird bei uns nicht nur kontrolliert, sondern gefertigt“, sagt Alexander Abst, Beauftragter für Qualitätsmanagement (QM) bei der PHYSIOMED GROUP. „Wir sind uns absolut bewusst, welch große Verantwortung wir tragen – für unsere Kunden und für jeden Patienten, der mit unseren Geräten in Kontakt kommt. Wenn etwas passiert, ist es zu spät. Deshalb legen wir allergrößten Wert darauf, im gesamten Produktionsprozess sauber zu arbeiten.“
Um Praxisbetreiberinnen, Physios und Patienten bestmögliche Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten, gelten strenge gesetzliche Regeln. Schon die Zulassung eines Medizinprodukts erweist sich als komplexer Vorgang, und die Abläufe in der Produktion werden regelmäßig im Rahmen einer Auditierung durch den TÜV-Süd oder eine andere benannte Stelle überprüft. Die PHYSIOMED GROUP hat ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem (QMS) über die gesamte Produktionskette entwickelt. Es umfasst 5 Phasen:
1. Wareneingangskontrolle: Wo Qualität beginnt
Besonders anschaulich lässt sich das komplexe System der Qualitätssicherung in der Produktionsstätte Pirmasens erleben, wo die medizinischen Geräte der Marken ERGOFIT und proxomed gefertigt werden. Die meisten Bauteile entstehen im eigenen Werk, doch einzelne Komponenten werden auch von anderen Firmen geliefert. Deshalb beginnt die Qualitätssicherung bereits beim Wareneingang. Denn schon die sorgfältige Wareneingangskontrolle trägt dazu bei, dass am Ende verlässliche Medizinprodukte in den Trainingsräumen stehen.
Bei der Anlieferung akribisch überprüft werden beispielsweise die Gewichtsplattenstapel, Herzstück der Kraftgeräte, die in Pirmasens gebaut werden: „Es ist immens wichtig, dass die Platten eine gleichbleibende Qualität haben – das gilt für die Pulverbeschichtung genauso wie für das exakte Gewicht“, erklärt Alexander Abst. „Um sicherzustellen, dass der Zulieferer im von uns definierten Toleranzbereich bleibt, gibt es bei uns im Werk ein spezielles Prüfverfahren – mit einer eigens entwickelten Software und einer kalibrierten Waage.“ Abhängig von der Liefermenge wird sogar der ein oder andere Gewichtsstapel komplett zerlegt und jede einzelne Platte kontrolliert. Am Ende erzeugt das System automatisch ein Zertifikat, das festhält, ob ein Gewichtsstapel innerhalb der Vorgaben liegt – oder nicht. „Beim Gewicht gab es noch nie Beanstandungen“, erzählt Abst. „Aber es kommt durchaus vor, dass die Pulverbeschichtung nicht sauber aufgetragen wurde. Solche Bauteile werden dann nachgearbeitet oder entsorgt.“
Kritische Augen inspizieren beim Wareneingang auch Zukaufprodukte wie Laserteile oder Kunststoffhauben für Kraftgeräte, die im Tiefziehverfahren gefertigt wurden. Je nach Bauteil prüfen speziell geschulte Kollegen Beschaffenheit, Farbe, Passform, spüren Beschädigungen, Druckstellen oder fehlerhafte Farbverläufe auf. Und sobald es heikel wird – etwa bei Rohmaterialien, denen man die spezielle Stahlsorte nicht einfach „ansieht“ – übernimmt der Fertigungsleiter höchstpersönlich.
Die Fertigungskontrolle als nächste Stufe der Qualitätsreise passiert mitten im Geschehen: an der Fräs- oder Drehmaschine, am Schweißtisch, in der Pulverkabine. Die computergesteuerte Fertigung (CNC-Fertigung) von Dreh- und Frästeilen liefert das perfekte Beispiel: Erstes Teil fertigen, messen, prüfen – erst wenn alles exakt passt, darf die Maschine durchlaufen, wobei immer wieder stichprobenartig kontrolliert wird. Weicht das erste Teil von den Vorgaben ab, wird so lange neu konfiguriert und korrigiert, bis die Qualität stimmt.
Bei Schweißbaugruppen übernimmt zunächst der Schweißer selbst die Kontrolle: Er verschweißt die Einzelteile zu einer Baugruppe, prüft dann Ausführung und Qualität. Am Ende wird dann alles nochmal von einer speziell qualifizierten Schweißfachkraft kontrolliert. „Es gibt die verschiedensten Vorgaben, wie Schweißnähte auszusehen haben, denn bei Medizinprodukten entscheiden auch korrekte Schweißarbeiten über die Sicherheit“, so Abst.
Gitterschnittprüfung für perfekte Beschichtung
Wenn alle Teile perfekt verschweißt sind, folgt der nächste Produktionsschritt: die Pulverbeschichtung. Auch sie wird sorgfältig kontrolliert, denn die Beschichtung muss eine bestimmte Stärke und Deckkraft haben, muss perfekt haften und darf keine durchscheinenden Stellen aufweisen. „Um die Haftfestigkeit zu kontrollieren, machen wir die sogenannte Gitterschnittprüfung, die wir exakt dokumentieren“, sagt der QM-Manager. „Hierzu wird ein Probeteil gepulvert und dann durch Schnitte mit einem speziellen Gitterschnittmesser so eingeritzt, dass ein Quadratmuster entsteht. Im Vergleich mit Vorlagen der ISO-Norm 2409 können wir dann sehen, ob alles richtig eingestellt ist oder ob wir noch etwas an den Bauteilen oder der Maschine anpassen müssen.“
Als Teil des Fertigungsprozesses werden vor der Montage auch Displays, Netzteile und andere Hightech-Bauteile überprüft, die von externen Firmen zugeliefert wurden. Hierbei kontrolliert der Werker jedes einzelne Teil auf seinen äußeren Zustand und seine Funktion, bevor es im Gerät verbaut wird.
3. Zwischenprüfung bei komplexen Geräten: die „Sicherheitsbremse“
Besonders anspruchsvolle Trainingsgeräte, wie etwa die proxomed-Linie compass 600, durchlaufen während der Produktion eine weitere Kontrollstufe. „Wir haben es bei solchen Geräten mit Hunderten Einzelteilen und vielen Einstellmöglichkeiten zu tun“, erklärt Alexander Abst. „Die müssen wir in verschiedenen Stadien der Produktion überprüfen, da man beim fertigen Gerät durch die Verkleidung nicht mehr alle relevanten Stellen erreicht. Deshalb haben wir eine Zwischenprüfung eingeführt.“
Qualitätssicherung als unabhängige Instanz
Sobald ein bestimmter Fertigungsstand erreicht ist, informiert der Monteur den beauftragten Mitarbeiter für Qualitätssicherung (QS), Jörg Stucky. Dieser führt die Zwischenprüfung nach einem vorgegebenen Protokoll Punkt für Punkt durch. Erst nach seiner Freigabe darf das Gerät fertig montiert werden. Besonders interessant: Der QS-Mitarbeiter arbeitet völlig unabhängig von der Fertigung und untersteht direkt dem QM-Beauftragten Alexander Abst sowie dem Konzernvorstand. Nicht einmal der Betriebsleiter hat ihm gegenüber Weisungsbefugnis. Der gute Grund: Das Qualitätswesen muss völlig von dem Druck befreit sein, möglichst viele Produkte in kurzer Zeit zu liefern. Wenn Jörg Stucky etwas zu beanstanden hat, wird ein Gerät zunächst gesperrt – ohne Wenn und Aber. So garantiert das Unternehmen, dass Sicherheit immer oberste Priorität hat. Die in Pirmasens entwickelten Prüfprotokolle wurden auch bei externen Audits schon sehr gelobt, etwa durch den TÜV-Süd.
Bevor ein Produkt das Werk verlässt, muss es durch die härteste Kontrollinstanz: die Endprüfung. Hierbei wird das fertig montierte Gerät nach strengen Prüfprotokollen auf Herz und Nieren untersucht. Laufbänder werden zuvor noch einem mehrstündigen Dauertest unterzogen: definierte Zeit, definierte Geschwindigkeit und Strecke, definierte Belastung. Erst wenn das Gerät diese Ausdauerprüfung bestanden hat, kommt es in die Endkontrolle. Sie besteht für sämtliche proxomed- und ERGOFIT-Geräte aus 3 Schritten:
- Sichtprüfung: Jedes Gehäuse, jede Gewichtsplatte, jede wichtige Schraube, jede sensible Stelle wird nach einem feststehenden Prüfprotokoll gecheckt.
- Prüfung von Mechanik und Funktion: Sitze und Fußplatten verstellen, Rollen prüfen, Gurte kontrollieren, Rastbolzen testen, die Gewichtsplatten abstecken, Polster belasten. Alle mechanischen Funktionen werden einzeln kontrolliert. Dann führt der zuständige Kollege im Rahmen der Funktionsprüfung die vorgesehenen Übungen am Gerät durch – bis hin zur maximalen Trainingsbelastung.
- Elektrische Sicherheitsprüfung: Bei Medizinprodukten ist eine genau vorgegebene Kontrolle nach DIN EN 62353 üblich. Hierfür gibt es ein eigenes Prüfprotokoll.
Sämtliche während der Zwischen- und Endprüfung festgestellten Mängel werden akribisch dokumentiert. „So können wir eventuelle Schwachstellen aufspüren und eliminieren – sei es ein Fehler in der Montagebeschreibung, eine kurzfristige Änderung im Verfahren oder ein neuer Kollege, der an einem bestimmten Punkt noch vertiefte Schulung benötigt“, erklärt Alexander Abst. „Jedes Detail, das die Qualitätssicherung feststellt und dokumentiert, wird nachgearbeitet und abgestellt. Danach geht das Gerät erneut in die Prüfung, und erst wenn absolut keine Mängel mehr festzustellen sind, geben wir das Produkt frei.“
Nach Abschluss der Endprüfung erhält ein Gerät die Freigabe durch Unterzeichnung des Prüfprotokolls sowie das offizielle Typenschild. Das Produkt kann somit verkauft werden. Um gegenüber eventuellen Reklamationen gut abgesichert zu sein, wird in der Produktionsstätte der PHYSIOMED GROUP jedes einzelne Gerät auch noch abgefilmt: Optik, Funktion, Laufverhalten, Geräusche – alles. So entsteht ein lückenloser Nachweis, dass das Gerät das Werk in einwandfreiem Zustand verlassen hat.
Erst wenn das endgültige Prüfprotokoll unterzeichnet ist, geht ein Gerät in den Versand. Verpackung bedeutet bei medizinischen Geräten nicht einfach Kartons falten, sondern präzises Arbeiten nach klaren Vorgaben, um eine problemlose Lieferung sicherzustellen: Was muss wie verpackt werden? Welche Teile müssen wie geschützt werden? Wie muss das Paket auf der Palette gesichert werden? Anhand einer Checkliste, dem sogenannten Quality-Gate, überprüft ein Mitarbeiter am Ende nochmals, ob alle notwendigen Schritte im Verpackungsprozess eingehalten wurden. Auch diese letzten Schritte werden dokumentiert – und wenn alles passt, kann das Gerät ausgeliefert werden.
Am Ende dieser fünf Phasen der Qualitätssicherung steht ein Produkt, das nicht nur technisch zuverlässig ist, sondern auch medizinisch sicher – für die Patientinnen und Patienten und somit auch für die Betreiber von Physiopraxen und Rehazentren. Das System der PHYSIOMED GROUP zeigt, dass echte Qualität kein Zufallsprodukt ist, sondern das Ergebnis von Haltung, Struktur – und Menschen, die Verantwortung ernst nehmen.